벌크가스 대납 어려워져
판매소들 충전설비 검토

GMP 추진·포기로 갈려
일부 전용설비 갖추기도

상반기까지 50여곳 마쳐
연말엔 70여곳에 달할 듯

 

[가스신문=한상열 기자] 지난해에 이어 올해도 국내 고압가스충전업계는 의료용고압가스 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 준비로 매우 분주할 것으로 전망된다.

관할 지자체로부터 의료용가스 제조 및 판매허가를 받아 병의원들을 대상으로 의료용가스를 공급해오던 기존의 충전소들은 오는 6월 30일까지 식품의약품안전처로부터 GMP 적합판정서를 받아야 의료용가스를 취급할 수 있기 때문에 매우 바쁘게 돌아가고 있다.

내년부터는 의료용가스 GMP 적합판정서가 없으면 의료용고압가스를 제조할 수 없고 허가까지 취소된다.

식약처가 2년 전부터 의료용고압가스 GMP 본격 적용을 예고하면서 많은 충전소들이 컨설팅회사까지 동원해 GMP 인증을 준비하고 있지만 현재까지 적합판정서를 받은 사업장은 단 1곳뿐이다.

문제는 아직도 많은 충전소들이 의료용가스 GMP 인증을 추진하느냐 포기하느냐 하는 갈림길에서 헤어나지 못하고 있다는 것이다. 포기하는 충전소들은 일반 산업용가스 판매량에 비해 의료용가스의 비중이 상대적으로 적어 사업성이 없다고 판단했기 때문이다. 그야말로 의료용가스부문의 매출액이 연간 5억원에도 미치지 못하는 곳은 채산성이 떨어져 아예 포기하는 쪽으로 가닥을 잡고 있는 것이다.

이에 반해 몇몇 고압가스충전소는 그동안 의료용가스를 많이 취급하지 않았지만 이번 기회에 GMP 인증을 받아 본격적으로 의료용가스시장에 진출한다는 계획을 세우고 있으며 새롭게 의료용가스 전용충전설비를 갖추는 곳도 있어 눈길을 끈다.

이와 관련해 의료용가스 컨설팅회사의 한 관계자는 “그동안 국내 대부분의 고압가스충전소들이 의료용가스 제조허가를 받아 큰 제약 없이 취급해 왔다”면서 “지난해까지 분석기 구매 등 GMP 인증에 관심을 보인 충전 및 제조사는 무려 80곳 이상으로 집계했다”고 설명했다.

그는 또 “현재 전국에서 GMP 인증을 추진하는 80곳 가운데 산소 1종만 추진하는 곳이 절반 이상을 차지한다”면서 “올 상반기 내에 적합판정서를 받을 수 있는 곳은 50여개소, 올 하반기까지 총 70개소 가량 적합판정서를 받을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

올 하반기 GMP의 본격적인 적용을 앞두고 가장 큰 타격을 받을 것으로 예상되는 곳은 의료용고압가스 충전설비 없이 대량의 액체산소를 공급해온 수도권의 일부 판매사업자들을 꼽고 있다. 이들 판매소들은 단순한 유통사업자들이기 때문에 GMP 인증 대상조차 되지 못하기 때문에 병의원들이 발주하는 의료용고압가스 입찰 등에 참여할 수 없게 될 것으로 보인다.

더욱이 가스공급계약자와 실제 공급자가 다를 경우 용기 및 가스의 관리는 물론이고 각종 문제 발생 시 책임소지를 가려내는 데 적지 않은 어려움이 있을 것으로 예상됨에 따라 GMP가 적용되면 액체산소와 같은 벌크가스의 대납이 사라지지 않겠느냐는 전망이 설득력을 얻고 있다.

식약처의 한 관계자는 “의료용고압가스의 GMP 인증 도입 취지는 가스제조회사의 인위적 과오 최소화, 오염 및 품질저하 방지, 품질보증체계 확립 등을 통해 국민보건에 기여하는 것”이라며 “의료용가스충전소들은 사업장의 여건 및 취급품목에 따라 대한약전(KP), 유럽약전(EP), 미국약전(USP) 등을 각각 선택해 준비하면 될 것”이라고 설명했다.

실제로 약전의 선택에 따라 분석기 구입비 등에서 많은 차이를 보이고 있으며, 산소만 취급하는 충전소들은 USP를 적용하는 경우가 많은데 저비용으로 운용할 수 있다는 점에서 호평 받으며 준비하고 있다.

수도권에서는 기존의 충전 및 저장설비에 액화산소 저장탱크 1기를 추가로 설치하는 등 적극 투자하고 있으며, 영남지역은 여러 개의 충전소들이 모여 1곳의 컨설팅회사를 선정, 함께 추진하고 있다.

이 같은 분위기에 따라 현재 수도권의 일부 의료용가스판매사업자들은 삼삼오오 모여 의료용가스 전용충전소 신설 계획도 서서히 흘러나오고 있어 향후 의료용가스업계의 관심을 모으고 있다.

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