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[집중조명] 7월부터 의료용가스 GMP 적용, 무엇이 달라지나
한상열 기자  |  syhan@gasnews.com
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[1297호] 승인 2017.05.10  23:32:00
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▲ 일본 사이산가스 이나고압가스센터의 의료용산소 충전설비

제조원가 상승 불가피…고압가스 전체시장에 도미노

 

비싼 의료용으로 매입
공업용으로 팔면 손해

산소 한 가지 품목만
준비하는 충전소 많아

‘적합판정서’ 없으면
내년부터 판매 못해

 

[가스신문=한상열 기자] 요즘 고압가스업계의 최대 이슈는 뭐니 뭐니 해도 의료용고압가스 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)다. 산업 전반에 걸친 경기침체의 영향으로 고압가스의 수요가 급속도로 감소하는 가운데 가스공급회사 간 치열한 경쟁으로 인해 가격하락현상까지 일어나는 등 매우 긴장감 넘치는 상황에서도 의료용가스 GMP에 관심을 보이는 것은 아마도 GMP가 본격 적용될 경우 산업용 고압가스시장 전체에 큰 영향이 미칠 수 있기 때문일 것이다.

앞으로 산소가 의료 분야에 사용할 경우 단순히 ‘가스’로만 인식해선 안 되며, 환자들의 호흡을 돕는 등의 치료에 사용하므로 당연히 ‘의약품’으로 인식, 취급해야 한다는 것이 식품의약품안전처 측의 설명이다.

올 하반기부터 본격 적용될 의료용가스는 이제 더 철저하게 관리하게 될 것이므로 고압가스 제조(분리·합성) 및 충전(소분)회사에서는 의료용가스의 제조관리, 품질관리 등에 소요되는 비용의 상승으로 인해 제조원가, 운반비, 인건비 등이 크게 오를 것은 자명한 일이다.

의료용가스 GMP 적용으로 단순히 의료용가스에만 변화가 생기는 게 아니라 크게는 공업용가스분야에까지 적지 않은 파장이 일어나는 등 도미노현상이 나타날 것으로 예측되고 있다.

앞으로 의료용가스를 공급할 수 있는 회사가 공업용가스까지 유리한 고지를 점할 수 있다는 추측도 나온다. 기술과 자본으로 무장한 가스공급사들은 앞으로 공업용 등 모든 산업용가스시장에서 두각을 나타낼 것이 분명하다.비싼 의료용으로 매입한 가스를 공업용으로 팔면 손해이기 때문이다.

본지는 이처럼 고압가스시장에 엄청난 변화를 가져오는 의료용고압가스 GMP와 관련해 △인증을 준비하는 회사들의 동향 △인증과 함께 나타나는 시너지 △건강보험수가 조정 불가피 등 GMP 적용 후 예상되는 다양한 현상에 대해 이번기획과 앞으로 기획연재로 살펴보고자 한다.

 

CO2메이커들도 대부분 참여

우리나라에서 의료용고압가스 GMP로 관리하는 품목은 산소(O₂), 질소(N₂), 이산화탄소(CO₂), 아산화질소(N₂O) 등 네 가지다.

산소와 질소는 대기 중의 공기를 끌어들여 대규모 공기분리장치(ASU)를 통해 분리하는 방법으로 에어프로덕츠코리아, 대성산업가스, 프렉스에어코리아, 린데코리아 등 고압가스메이커들이 제조, 출하하고 있다.

 이산화탄소의 경우 석유화학사에서 산화에틸렌(EO) 및 수소(H₂) 제조공정에서 부산물을 받아 태경화학, 선도화학, 창신화학, 유진화학 등이 정제해 시장에 내놓고 있다.

아산화질소는 질산암모늄(NH₄NO₃)을 원료로 해 제조하고 있으며 단일시스켐, 두암산업, 석전의료공업, 동아화공 등이 주요메이커다.

이 가운데 상대적으로 시장 규모가 크지 않다고 평가되는 이산화탄소제조부문에 여러 메이커가 나서 GMP 인증을 준비하고 있는데 향후 이들 메이커들 모두가 인증을 유지해 나갈 수 있을지 귀추가 주목된다.

 

네 가지 가스만 GMP 적용

의료용고압가스 가운데 대표적인 의료용가스는 역시 산소다. 의료용가스시장에서 상당한 수요를 차지하고 있기 때문이다.

주로 환자들의 호흡을 돕는데 쓰이는 산소는 기체상태를 사용하나 기체산소 외에 초저온저장탱크, 초저온용기 등을 통해 액체가스를 공급하기도 하는데 이를 다시 기화시켜 기체산소를 이용하게 된다.

질소의 경우 액체질소도 많이 사용한다. 액체질소의 초저온을 이용해 주로 보관하는데 사용하는데 병원의 수술실, 검체보관, 피부과 치료, 바이오기업 등의 세포배양 및 분석용으로 쓰인다. 또 기체질소는 진단기기, 수술용 드릴 등으로 사용하며 이 가운데 고순도질소는 체외 충격파쇄기 등에 이용한다.

이산화탄소의 경우 세포배양기, 레이저 수술, 복강경 수술용 등으로 사용하나 수요량은 그리 많지 않다.

아산화질소는 주로 마취제로 사용하며, 최근 대체물질까지 나와 수요가 감소하는 추세라고 한다.

GMP의 관리대상은 아니지만 헬륨, 산화에틸렌(EO)도 고압가스회사들이 병원에 공급하는 품목이다. 헬륨은 MRI(자기공명영상장치), 인공호흡용 등으로 공급되며, 산화에틸렌은 병원에서 멸균제로 많이 쓰인다. 이 두 가지 가스는 인체에 직접 투여하지 않으므로 GMP 품목에서 빠지게 된 것이다.

 

   
▲ 세종시의 한 고압용기관리시스템 개발회사 개최한 바코드시스템 설명회 장면.

7월부터 전면시행은 불투명

사실 신규 의료용고압가스 제조업체를 대상으로 하는 GMP는 이미 2015년 7월 1일부터 적용하고 있다. 기존업체들은 유예기간을 둬 오는 7월 1일부터 본격 적용한다. 이에 따라 식약처에서는 오는 7월 10일까지 제조업체 스스로 GMP 규정에 적합하게 운영하고 있다는 공문을 제출해 줄 것을 요청하고 있다.

문제는 오는 6월말까지 의료용가스 GMP 적합판정서를 받을 것으로 예상되는 사업장이 불과 10곳에 불과할 것으로 보임에 따라 전면 시행은 어려운 상황이다.

이에 따라 식약처가 이미 올 연말까지 GMP 적합판정서 발급을 완료하겠다는 계획을 세움에 따라 내년 1월 1일부터 전면시행에 들어갈 것으로 보인다. 물론 이때부터 적합판정서가 없는 경우 제조 및 판매가 불가하며 식약처에서 본격적으로 관리감독에 나설 것이다.

GMP를 도입하지 않을 업체는 오는 6월까지 의료용가스사업과 관련한  폐업신청 또는 모든 GMP 품목허가 취하신청을 식약처 의료제품안전과 민원계에 제출해 줄 것을 요청하고 있다.

또 GMP 적합성평가 일정을 연기할 업체는 시설공사로 인해 실태조사가 불가능할 경우 시설공사의 세부내용, 공사계약서, 공사일정 등의 증빙자료를 제출하고, 6월말까지 실태조사가 어려울 경우 휴업신청해야 한다. 물론 시설공사 완료 후 업무 재개 시와 동시에 GMP 평가를 받으면 된다.

 

의료용가스 전문업체들 두각

고압가스메이커들 가운데 가장 앞서 의료용가스 GMP를 준비하는 곳은 역시 린데코리아다. 린데코리아는 이미 식품의약품안전처 대구식약청으로부터 두 가지 공정의 GMP 적합판정서를 받았다. 경북 포항공장에 유럽약전(EP)을 적용해 산소 및 질소 제조부문인 분리공정과 충전부문인 소분공정을 모두 받은 것이다.

프렉스에어코리아 용인공장도 경인식약청으로부터 미국약전(USP)을 적용해 산소의 제조부문인 분리공정 한 가지를 받았다.

특히 단일시스켐 음성공장은 대전식약청으로부터 네 가지 품목에 대해 유럽약전(EP)으로 GMP 적합판정서를 받았다. 아산화질소 제조부문인 합성공정과 산소, 질소, 이산화탄소의 충전부문인 소분공정이다.

또 이 회사의 화성공장은 경인식약청으로부터 산소, 질소, 이산화탄소 등 세 가지 충전부문인 소분공정의 GMP 적합판정서를 취득했다.

이밖에 최근 대성산업가스, 대한특수가스, 가스켐테크놀로지 등도 적합판정서를 받아 본격적으로 GMP에 따라 의료용가스를 납품하게 됐다.

 

전국에 70여곳 이상 준비 중

현재 전국에서 GMP를 준비하는 곳은 산소 및 질소를 제조하는 고압가스메이커, 탄산메이커, 아산화질소메이커를 비롯해 고압가스충전소까지 어림잡아 70곳 정도다.

린데코리아와 프렉스에어코리아 외에도 대성산업가스, 코리아에어텍도 준비에 박차를 가하고 있다.

이산화탄소메이커들 가운데 유진화학(나주공장)이 좀 더 빠르게 준비하고 있다. 이밖에도 태경화학, 선도화학, 동광화학 등도 계획을 세워 준비하는 것으로 알려졌다.

아산화질소 또한 단일시스켐(음성공장) 외에 두암산업(안성공장), 석전의료공업(오산공장)이 최근 몇 가지 보완사항만 충족시키면 적합판정서를 받을 수 있을 것으로 보인다.

현재 가장 관건이 되는 곳은 의료용가스충전소들이다. 일부 충전소는 아예 이번 GMP 도입을 계기로 새롭게 의료용가스시장에 진출하겠다는 계획을 세워 별도의 충전사업장을 마련하는가 하면 일부 충전소는 의료가스사업부를 신설, 사업을 보다 확대할 방침이다.

의료용가스 GMP를 준비하는 충전소들 가운데 수도권에 크게 몰려있다. 현재 경인지역에는 단일시스켐 김포공장 외에 MS가스 동부충전소, 신양산소, 동양산업가스, 삼정바이오솔루션, 밀성산업가스, 선도산업, 에어가스코리아, 경인에코화학 화성공장, 제일가스, 한국수소, 국제산업가스, 태광산업가스, 대성의료종합가스, 에어코리아, 케이에스테크, 삼덕가스, 대성가스텍, 이화산소, 유니온가스, 유니온산업가스, 신일가스 등이 준비하고 있다.

지방에서도 덕양 울산공장, PSG, 대덕가스 천안공장, 경남산소, 평화산소, 우진가스텍, 대동가스텍, 동신산업가스, 한성산업, 신창, 창신, 삼정가스텍, 신일가스, 중부산업가스, 세종산업가스, 가스코, 경원산소, 대일가스, 새한종합가스 등이 식약처의 적합성평가를 거치고 있다.

 

매출 적으면 채산성 고려해야

당초 고압가스충전업계에서는 의료용가스 GMP의 기준이 매우 까다롭고 분석기 구입, 인력충원 등에 상당한 투자를 해야 하기 때문에 한 발 물러서는 곳이 많았다.

하지만 전국에 10여곳에 달하는 의료용 전문충전소 외 대부분의 충전소들이 산업용가스에 비해 의료용가스의 매출규모가 10%에도 미치지 않아 GMP 인증을 할 경우 채산성이 맞지 않는다는 것이 대다수 사업자들의 견해였다.

고압가스충전업계 일각에서는 분석기 구입에 따른 투자비는 차치하고서라도 의료용가스부문의 연간 이익이 두 명의 경력직원 연봉을 초과해야 한다고 주장하고 있으며 그렇지 않으면 GMP 인증에 따른 투자의 의미가 상쇄될 수밖에 없다는 데 한목소리를 내고 있다.

고압가스충전업계의 한 관계자는 “의료용가스의 GMP를 준비하기 위해서는 그동안 막대한 분석기 구입비, 인력 충원 등의 부담으로 인해 많은 충전소들이 포기하는 분위기였다”면서 “하지만 최근 들어서는 충전소들이 GMP인증을 받지 않을 경우 이미 거래하고 있던 병원 등의 거래처를 고스란히 빼앗길 우려가 있고 또 산소 등을 충전해가던 판매소들을 다른 충전소에 그냥 넘겨주기에는 너무 아깝기 때문에 GMP를 준비하지 않을 수 없다”고 말했다.

 

자사 여건 따른 약전 선택 중요

GMP를 포기할 경우 이마저 매출 및 이익이 줄어들 수 있어 울며 겨자 먹기 식으로 GMP를 준비하는 것으로 알려졌다. 하지만 최근에는 산소 한 가지만 준비하는 곳이 많으며 특히 초기투자비가 적게 드는 USP(미국약전)을 적용함으로써 GMP 인증에 보다 쉽게 접근하고 있는 것으로 분석된다.

이에 따라 최근 유럽약전(EP)과 미국약전의 장단점에 대해 관심이 많아졌으며 자사의 여건 등을 고려해 두 가지 약전 가운데 선정, GMP를 준비하고 있다. 물론 일부에서는 대한약전(KP)으로 준비하는 곳도 있다.

우선 EP의 장점부터 알아보면 △정확한 분석결과 △분석이 쉽고 동시분석 가능 △분석데이터 자동관리 △짧은 분석시간 △대량 분석 시 소모성 비용 낮고 식약처 대응 서류 구비가 가능하다는 것 등이 있다.

USP는 △시설투자비가 적고 순도기준이 99%로 비교적 낮으며 △밸리데이션 표준물질 구입비 저렴 △분석기 사용자 교육이 EP보다 쉽다는 것 등이 장점으로 꼽힌다.

GMP 컨설팅회사에서는 의료용가스 판매량이 많은 회사의 경우 EP를 추천했으며, 판매량이 비교적 적은 회사는 USP가 유리하나 분석할 때마다 검지관을 구입해야 하므로 두 가지 약전을 합리적으로 검토, 결정해야 한다고 언급하고 있다.

 

설명회, 분석 워크숍 등 인기

지난 2015년부터 식품의약품안전처의 본청 의약품품질과는 물론 서울식약청, 부산식약청, 경인식약청, 대구식약청, 광주식약청, 대전식약청 등에서 의료용고압가스 GMP실무자교육, 설명회, 간담회 등을 개최해 제조관리자, 품질관리자 등 실무자들이 GMP를 이해하는 데 있어서 많은 도움이 되고 있다.

특히 지난 4월에는 한국표준과학연구원 대기환경표준센터가 ‘의료용가스 현황 및 품질관리’를 주제로 한 대기환경측정클럽 워크숍을 개최해 눈길을 끌었다.

워크숍에서는 의료용가스의 제조사업장 내(고압가스플랜트 및 충전소)에서 준수해야 할 GMP 외에 액체산소 등을 탱크로리를 통해 병원에 설치된 저장탱크로 이·충전할 때 GMP가 어떻게 적용되는지에 많은 관심이 쏠렸다.

또 의료용가스 전용탱크의 독립적 운영에 관해서는 식약처에서 하나의 의료용가스 저장탱크로 의료용가스와 공업용가스를 함께 제조할 수 있도록 할 수 있다고 판단했기 때문에 궁금증이 해소됐으나 의료용가스의 보험수가 조정의 필요성, 탱크로리를 통한 액체산소 대납의 문제점 등은 해결해야 할 과제도 많다.

한편 탱크로리에서 저장탱크로 이·충전하는 것 또한 제조에 해당, GMP에 적용을 받으므로 의료용고압가스 전용탱크로리를 이용해야 하고, 탱크로리에 부착돼 있는 충전로리에 봉인증지를 붙여야 하며, 메이커에서 발급한 성적서를 첨부해야 한다는 등 다양한 의견이 나왔다.

   
▲ 경인식약청이 주최한 의료용고압가스 GMP 설명회. 고압가스메이커 및 충전소 관계자들이 참석해 높은 관심을 보였다.

고압용기 바코드시스템도 관심

이밖에도 의료용가스 GMP 컨설팅회사, 가스분석기 관련업체, 고압용기관리를 위한 바코드시스템 공급업체들도 각각 자사의 제품을 홍보하는 설명회를 여는 등 매우 활발한 홍보활동을 벌이기도 했다.

국내에서 활동하는 의료용가스 GMP 컨설팅사는 프라이즈영, 비앤피케어, 세화가스텍 등이 활동하고 있으며, 한 때 한국초저온용기도 여러 가스공급사를 모아 컨설팅 및 분석기의 공동구매 등 GMP 준비를 돕기도 했다.

분석기는 역시 GnL이 나서 영린기기와 함께 적극적인 판촉전을 벌이고 있고, 의료용가스용기의 철저한 관리를 위한 바코드시스템공급사인 조아테크, 마이컴월드 등이 설명회를 열거나 조만간 개최할 계획이어서 GMP 인증을 준비하는 회사들로부터 관심을 끌고 있다.

특히 독성가스 및 가연성 고압가스도 2014년 고압가스안전관리법 시행령 일부개정령에 따라 충전 및 판매대장을 써야 하므로 이 같은 고압용기 바코드시스템의 적용은 매우 주효할 것으로 예상돼 앞으로 더욱 많은 회사가 도입할 것으로 보인다.

 

적합판정서 취득 하반기에 집중

이처럼 의료용고압가스 GMP 적용을 앞두고 다양한 분야의 관련회사들이 GMP 시장에 새롭게 진출하고 있다.

이러한 가운데 현재 전국에 의료용가스 GMP 적합판정서 받은 5개 사업장을 포함해 GMP를 준비하는 업체는 총 70여곳에 이르고 있으나 아직 식품의약품안전처의 적합성평가를 받으며 지속적으로 보완해 나가고 있다.

현재까지의 적합성평가 속도로 볼 때 몇 가지 보완사항만 충족시키면 오는 6월까지  10곳에서 20곳 정도는 적합판정서를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 나머지 40~50여곳은 연말까지 적합판정서를 취득할 것으로 보이는데 이 가운데 당초 GMP 인증 취득을 위한 계획을 세웠지만 실제로 적합판정서를 받을 수 있을지는 더 지켜볼 일이다.

문제는 연말까지 GMP를 받아 의료용고압가스를 판매할 수 있게 됐다하더라도 이를 유지하기 위한 시간 및 비용은 막대하며, 향후 GMP 3년뒤 갱신기간이 돼 다시 적합판정서를 받아야 할 때는 더욱 까다롭게 평가한다는 것도 참고해야 할 것으로 보인다.

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■ 의료용가스 GMP도입, 시너지효과는 없나

휴대형 용기 통한 산소공급…건강보험 적용 기대

기술·자본으로 승부하는 일부전문업체 선점효과
GMP 적용함에 따라 홈케어시장 활성화 기대

   
▲ 고압용기유통업체가 의료기기관련 전시회에 내놓은 휴대형 산소호흡기용 용기

새로운 제도가 도입되면 대부분 규제가 강화되기 때문에 사업자들에게는 비용부담에 따른 이익 감소가 따를 수밖에 없다.

하지만 이번 의료용가스 GMP가 시행이 오히려 기회가 되는 회사들도 적지 않다. 우선 기술과 자본으로 승부하는 회사가 급부상할 것으로 예상되며, 벌써부터 일부 전문공급업체는 GMP 적합평가서를 받아 본격적인 영업에 나서는 등 선점효과를 톡톡히 누리고 있다.

또 올 하반기 의료용가스 GMP가 본격 시행될 경우 가정에서 산소를 이용하는 경우에도 건강보험 적용을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

호흡기관련 환자들이 병원에서 의사에게 처방전을 받아 가정에서 산소를 이용할 경우 병상을 차지하지 않아도 돼 국가적으로 상당한 득이 되고, 환자 또한 산소호흡기 등을 휴대하며 활동할 수 있는 등 삶의 질이 향상될 것이기 때문이다.

이미 일부 산업용가스메이커가 홈케어사업에 본격 진출한다는 계획을 세우고 있으며, 지난해부터 국내의 한 고압용기유통업체도 알루미늄용기에 충전된 산소를 가정에 공급하는 등의 홈케어시장에 나서기 위해 관계부처를 대상으로 관련법 개정에 대해 건의하고 있다.

이미 일본에서는 고압용기를 통해 공급하는 재택산소요법에도 보험수가를 적용함으로써 의료용가스사업이 더욱 활성화 돼 있다. 일본의 의료용고압가스회사들은 산소발생기를 통한 홈케어사업도 영위하고 있는데 수시로 산소를 분석해 90% 이상의 순도를 유지하고 있는지 확인하고 있다고 한다.

더욱 놀라운 것은 액체산소 탱크로리가 가정에 가서 직접 충전해 주는 등 현장충전이 가능하고, 환자나 환자 가족이 액체산소가 충전된 초저온용기에서 휴대형 액체산소호흡기로 이·충전하고 있다는 것이다.

우리나라도 내년부터는 고압용기를 통해 산소를 공급하는 재택산소요법에도 건강보험이 적용될 것으로  기대하고 있다.

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