메이커 6곳, 충전소 13곳
총 100곳 중 81곳은 평가

전국서 서둘러 평가 진행
내년부터 관리·감독 나서

[가스신문=한상열 기자] 의료용고압가스 GMP가 이달부터 전면적으로 적용되면서 식약처의 평가를 거쳐 적합판정서를 발급 받은 곳에 많은 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처가 지난 2일 기준으로 의료용고압가스 GMP 적합판정을 받은 곳은 총 19개 사업장으로 나타났다. 이 가운데 의료용고압가스제조(원료의약품제조)사업장이 6곳이고, 의료용고압가스충전(완제의약품제조) 사업장은 13곳이다. <아래 표 참조>

GMP 적합판정서를 받은 사업장을 지역별로 살펴보면 서울 1곳(신양산소), 경기도 5곳(단일시스켐, 대성산업가스, 대한특수가스, 두암산업, 프렉스에어코리아 등)이다.

또 충북지역에서는 가스켐테크놀로지, 단일시스켐, 단일가스켐 등 3곳이 적합판정서를 받았고 충남지역은 미성종합가스, 에어프로덕츠코리아 등 2곳이며 대전지역에서는 중앙산업가스 1곳이 받았다.

이밖에 경북지역은 삼양산업, 신진가스텍, 대성산업가스, 린데코리아(원료의약품 1곳, 완제의약품 1곳), 한성산업 등 총 6곳으로 가장 많은 사업장이 적합판정서를 받았다.

이 가운데 산소 한 가지 품목만 GMP 적합판정을 받은 곳도 있으나 산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소 등 4가지를 모두 받은 곳도 있다. 또 GMP를 받은 곳 중에는 미국약전(USP)을 선택해 적합판정서를 받은 곳이 가장 많았고, 사업장마다 제조물량 등 다양한 여건을 고려해 유럽약전(EP), 대한약전(KP), 일본약전(JP) 등을 선택, 평가를 받고 있다.

그동안 식약처의 각 지방청으로부터 총 100개 사업장이 평가를 진행한 결과 현재까지 총 19곳이 적합판정서를 받은 것이며 아직 보완을 거쳐 적합판정서를 받아야 할 곳은 81개 사업장 정도 남았다.

식약처 측은 “의료용가스 GMP 평가가 올 하반기에 집중적으로 이뤄져 연말까지 총 100여개 사업장이 적합판정서를 받게 될 것”이라며 “의료용가스 GMP 적용에 따른 관리감독은 내년부터 본격적으로 실시할 계획”이라고 말했다.

지방 식약청의 평가와 함께 보완까지 마치고 적합판정서를 받아야 할 곳을 지역별로 현황을 보면 강원도 3개 사업장, 경기도 18개 사업장, 인천 5개 사업장 등 26개 사업장이다.

또 중부권은 충북 1개 사업장, 충남 4개 사업장, 세종 2개 사업장, 대전 1개 사업장 등 8개 사업장이다.

또 대경권에서는 대구 3개 사업장, 경북 2개 사업장 등 5개 사업장만 받았다.

현재 부산, 울산, 경남 등 부울경지역과 광주 및 전남북지역은 한 곳도 적합판정서를 받지 못했다. 부산 5개 사업장, 울산 5개 사업장, 경남 14개 사업장 등 부울경지역이 총 24개 사업장이나 준비 중이다.

이밖에 GMP 평가를 진행하는 곳은 광주 6곳, 전남 5곳, 전북5곳 등 총 16곳이며, 제주도에서도 2곳이나 준비 중에 있다.

사실 상 2년 전 의료용고압가스 신규업체부터 적용하기 시작한 의료용고압가스 GMP는 이제 기존업체까지 전면적으로 시행되며, 내년부터 제조현장 등에서 시행여부를 단속할 것으로 보인다.