[가스신문=한상열 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 안과에서 망막치료에 쓰이는 팔불화프로페인(C3F8) 등 시술용가스 키트제품을 오는 8월부터 의료기기로 관리하겠다고 21일 밝혔다.

C3F8, SF6(육불화황) 등은 안구에 직접 주입되는 가스임에도 공산품으로 분류돼 사실상 관리 사각지대에 놓여 있었다.

이로 인해 지난 2015년 10월에는 제주대병원에서 망막박리 증상의 환자 3명이 C3F8을 주입하는 눈 시술을 받고 2명은 한쪽 시력을 잃고 1명은 시력이 저하하는 사고가 발생하기도 했다.

그동안 망막박리 시술에 쓰이는 C3F8이 의약품으로 등록하지 않고 사용함에 따라 ‘불법이다, 불법이 아니다’라고 하는 등 말이 많았다.

하지만 의료계 일각에서는 C3F8과 같이 인체에 투여하나 별다른 약리작용 없이 물리적 작용만 하는 경우 의약품에 포함되는 것 자체가 의미에 부합되지 않는다는 의견을 내놓기도 했다.

이와 관련 식약처 산하 안전평가원의 한 관계자는 “환자들의 치료를 위해 모든 물질을 의약품으로 등록, 사용하라고 하는 것은 불가능한 일”이라며 “제주대학교병원에서 사용한 C3F8도 의약품으로 등록하면 좋겠지만 이 같은 품목의 시장규모가 작은 경우 의약품 등록 없이 의사의 고유권한으로 선택해 쓰기도 한다”고 밝혔다.

의료법에서 의사의 권한이 매우 광범위하게 규정하고 있어 의약품으로 등록되지 않은 가스라 하더라도 병원에서 발주하면 가스사업자들이 공급할 수 있다는 게 식약처 측의 설명이었다.

그래서 의약품으로 등록되지 않은 가스를 공급하는 것 자체가 불법이라고 판단하면 옳지 않다는 지적도 있었다. 가령 병원에서 의약품이 아닌 가스를 발주해 가스사업자가 이를 공급했다고 하더라도 시술과정서 사용하다 사고가 날 경우 책임은 병원 또는 담당의사의 몫이라는 것이다.

그렇지만 눈 시술에 쓰이는 해당 가스의 품질과 유통경로 등을 관리·감독할 정부기관·부처가 어딘지, 어떤 법을 적용해 규제해야 할지 모르는 등 관리감독체계의 허점을 드러냈다는 비판도 나왔다.

이에 따라 고압가스 일각에서는 의료용가스의 범주에 속하는 가스를 의료기기로 관리할 경우 가스시장이 잠식 당하는 것이나 다름 없으므로 향후 C3F8, SF6 등도 의료용고압가스에 포함시켜 관리해야 안전하게 사용할 수 있을 것이라고 주장하고 있다.

망막박리는 망막층이 찢겨 망막 일부 또는 전부가 안구벽과 분리돼 떨어지는 현상이다.

망막박리 시술에는 공막돌륭술, 유리체 절제술, 기체망막유착술 등이 있다. 이 가운데 기체망막유착술은 안구 중앙부위에 가스방울을 주입해 팽창하는 가스의 힘으로 분리된 망막을 다시 안구벽에 붙도록 하는 시술방법이다.

안구는 매우 민감하기에 접착제로 망막을 안구벽에 붙일 수도, 실로 꿰매 고정할 수 없어 가스의 팽창하는 힘을 이용한다. 시술에는 C3F8 또는 SF6이 사용되며 안구에 주입된 가스는 시간이 지나면 자연스럽게 소멸된다.

한편 현재 산소(O2), 질소(N2), 이산화탄소(CO2), 아산화질소(N2O) 등 4종 의약품으로 등록돼 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 적용 받고 있다. 산화에틸렌(C2H4O), 헬륨(He), 엑시머레이저 등은 인체에 직접적으로 사용하지 않아 의약품 등록 대상이 아니다.