▲ 의료용가스협회 임시총회에서 장세훈 회장이 회원들을 대상으로 인사말을 하고 있다.

 

식약처, 갱신자료 필히
6월 30일까지 제출해야

보험약제분과 위원회는
퇴장방지의약품 등 추진

[가스신문=한상열 기자] 한국의료용고압가스협회(회장 장세훈)는 25일 서울역 인근 센트럴프라자빌딩 삼경교육센터에서 53개 회원사 중 33개사에서 80여명이 참석한 가운데 임시총회 및 품목허가 갱신제도 등의 설명회를 개최했다.

이날 장세훈 회장은 “의료용가스는 고압가스이면서 의약품에 해당하므로 고압가스안전관리법과 약사법에 따라 한다”면서 “복잡하고 까다로운 규정을, 협회를 통해 습득하면 회사와 업무에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

이날 첫 순서로 식약처 의약품관리과 임숙 주무관이 의약품 품목허가 갱신제도 설명에 나섰다. 임 주무관은 “의약품 품목허가 갱신제도는 2013년을 기준으로 시행, 5년마다 갱신해야 하는 것으로 대부분 분류번호 223번으로 함소흡입제”라면서 “오는 6월 30일까지 접수가 안 되면 갱신미신청 처리한다”고 말했다.

임 주무관은 또 “이 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하고 있는지 확인하기 위해 마련됐다”면서 “가장 중요한 것은 갱신요건에 적합한지, 제출자료의 완결성”이라고 덧붙였다.

이 밖에 갱신 신청방법 및 절차, 그리고 품목갱신 정보방, 의약품 허가신고 갱신업무 가이드라인 등에 대해 소개했으며, 참석자들은 질의응답 코너를 통해 품질관리에 관한 자료, 안전관리에 관한 자료 등에 대해 많은 관심을 보였다.

이어 열린 임시총회에서는 MS인천가스 홍성탁 대표를 협회 이사로 신규 선임했다.

또 협회 사무국은 1월 28일 법인등기를 완료하고, 2월 21일 세무서로부터 비영리법인 고유번호증을 발급 받았다고 발표했다. 아울러 회원사는 정회원 52개사, 특별회원 1개사, 준회원 4개사 등 총 57개사라고 밝혔다.

보험약제분과위원회(위원장 김성수)에서는 건강보험심사평가원을 대상으로 퇴장방지의약품 지정 추진, 보험수가 인상을 요청하고 있다고 밝혔다.

GMP분과위원회(위원장 정선희) 가정용 산소치료서비스 보험 확대, 의약품 관리방안 세미나 등에 대해 설명했다.

정선희 위원장은 특히 가정용 산소치료서비스 보험 확대와 관련해 건강보험관리공단 급여보장실 관계자와 의료용고압가스판매소 방문을 추진하기로 했으며, 휴대형 산소치료서비스 보험급여 확대와 관련해서는 보건복지부 보험급여과와 협의해 나가기로 했다는 점도 밝혔다.

의료용고압가스 가이던스 3차 개정과 관련해 4월 30일까지 식약처 의약품품질과에 질의서를 제출하기로 했으며, 오는 9월경 식약처 담당자를 초청해 의료용고압가스 GMP관리방안 세미나를 개최하기로 했다.

 

▲ 식약처 의약품관리과 임숙 주무관이 의약품 품목허가 갱신제도에 대해 설명하고 있다.

 

▲ 임시총회에 참석한 협회 임원 및 회원들이 기념촬영을 하고 있다.

 

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