가스업계 “대한약전 농도기준 훼손” 지적

대한약전엔 농도 99.5%
형평성 논란 제기될 듯 

GMP 따른 품질 갖춰야 
환자의 건강 위협 우려 

[가스신문=한상열 기자]  지난 2월 산업부가 규제 샌드박스의 일환으로 제2차 산업융합 규제 특례심의위원회를 열고 산소발생기전문업체인 ㈜엔에프가 임시허가를 신청한 중앙집중식 산소발생시스템에 대해 정식허가를 부여하기로 함에 따라 의료용고압가스업계가 대한약전의 산소농도기준을 크게 훼손시킨 것 아니냐며 강하게 반발하고 있다.

의료용가스업계는 대한약전에 명시된 산소농도가 99.5~101.0 vol%인 데 반해 산소발생기에서 나오는 산소는 93%에 불과하다고 설명하면서 환자가 흡입하는 산소의 품질기준에 크게 못 미치고 형평성에도 크게 어긋난다며 소리 높여 지적했다.

현재 의료용고압가스의 경우 GMP에 따라 고압용기에 충전한 산소의 농도 99.5% 이상의 제품만 의약품으로 인정하고 있다. 그러나 이번에 산업부, 식약처 등이 참여한 규제특례심의위원회에서는 산소발생기에서 나오는 순도 93%의 산소까지 허가하겠다는 것이어서 더욱 이해할 수 없다는 것이다.

만약 93%의 산소도 의약품으로 인정할 경우 요양급여까지 받을 수 있게 돼 의료용가스시장에 미치는 영향도 매우 클 것으로 예상하고 있다. 하지만 의료용가스업계에서는 GMP와 같이 엄격한 절차를 거쳐야 할 산소에 대해, 예외를 둬 93%의 산소도 의약품으로 허가해 준다면 국민 건강을 크게 위협할 것이라고 강조하고 있다.

현재의 산소발생기는 병원의 지하실 등 부적절한 공간에 설치, 가동하는 사례가 많아 산소의 품질을 보장할 수 없다는 게 의료용가스업계의 한결같은 주장이다.

경인지역 의료용가스제조업체의 한 관계자는 “호흡기 환자 등이 흡입하는 산소는 GMP를 철저하게 준수해 품질수준을 충족시켜 공급해야 한다”며 “발생기에서 나오는 산소도 GMP에 따른 절차와 품질기준을 모두 적용해야 한다”고 강조했다.

한편 최근 요양병원 등에 초저온 용기를 통해 공급하던 의료용산소를 산소발생기로 대체하는 사례가 크게 증가하고 있는데 대해 대응책 마련이 시급하다는 한목소리가 커지고 있다.
이 같은 현상은 두 가지의 원인이 있는 것으로 분석되고 있다. 의료용가스의 경우 GMP를 통해 제조, 공급해야 하므로 제조원가 등이 상승하고, 최근 특정고압가스 사용신고 등 정부가 안전관리 및 관리감독을 강화해 안전관리비용이 증가하는 데 기인한다.

의료용가스사업자들은 “GMP 도입과 특정고압가스 사용신고 등으로 인해 의료용가스업계의 경쟁력을 약화시켜 결국 산소발생기에 떠밀리고 있다”면서 “산소발생기에 대해서도 엄격한 관리기준을 도입해 품질수준을 올려야 한다”고 덧붙였다.

의료용고압가스업계에서는 정부가 용기 및 저장탱크를 통해 공급하는 제품에 대해서는 GMP와 같이 엄격한 관리를 요구하면서 산소발생기에 대해 파격적으로 규제를 풀어주는 것은 형평성 결여의 문제점이 제기되기도 하겠지만 무엇보다 품질이 떨어질 것을 우려하고 있다.

이와 관련 산소발생기에서 나오는 산소를 의약품으로 인정해준다면 산소농도 93% 외에 나머지 7%에 포함 된 각종 성분을 분석, 유해한 성분이 없는지 실태를 파악, 보완해야 한다는 지적이 나오고 있다.

의료용가스업계에서는 산소발생기에서 나오는 제품에 대해 정기적으로 모니터링해 성적서를 발급하는 등 관리의 필요성을 제기하고 있다. 이와 함께 산소발생기의 적합한 설치장소, 필터교환주기 등의 합당한 기준을 만들고, 철저하게 관리감독해야 한다는 의견이 제시되고 있으므로 정부도 관심을 갖고 대안을 마련해야 할 것이다.