GMP 품질기준에 준하는
분석절차 필요성 등 주장 

약제 상한금액 인하 부당
집행 정지 위해 행정소송

[가스신문=한상열 기자] 한국의료용고압가스협회(회장 장세훈)는 지난 5일 이사회를 열고 정부가 규제샌드박스 차원에서 추진하는 중앙집중식 산소발생기의 규제 완화는 결국 환자들에게 수준 미달의 의료용산소를 처방하는 역효과가 나타날 것이라며 적극 반대한다는 입장을 밝혔다.

이날 장세훈 회장은 “지난해 우리 협회는 회원들의 적극적인 협조를 통해 두 차례에 걸쳐 집회를 갖고 복지부가 추진하려던 의료용가스의 개별등재를 저지하는 성과를 이뤄냈다”면서 “이번에 식약처가 검토하고 있는 산소발생기의 의약품 인정을 통해 건강보험급여 적용하려는 것은 GMP와 비교해 그 품질에 형평성이 떨어지므로 결사적으로 막아내야 한다”고 강조했다.

정선희 GMP분과위원장은 “완제의약품의 경우 품질보증을 위해 철저하게 분석하는 데 반해 산소발생기를 통해 생산되는 93±3%의 산소는 7% 내외의 불순물이 있을 수 있으므로 기타 성분에 대한 분석절차가 필요할 것”이라면서 “현재 미국이나 유럽에서는 산소발생기에서 제조된 산소를 의약품으로 인정하고 있지만 우리나라도 순도관리를 위한 기준을 만들어 적용해야 할 것”이라고 말했다.

이어 김성수 약제분과위원장은 “우리 협회는 보건복지부가 의료용가스를 대상으로 약제 상한금액을 10% 인한 한 것에 대해 절차를 생략하는 등 매우 부당하다고 판단, 약가 인하 집행정지를 위한 행정 소송에 나섰다”면서 “이번에 식약처가 산소발생기에서 나오는 산소도 의약품으로 인정, 보험급여를 적용하기 위해 간담회를 여는 것도 요식행위일 가능성이 높기 때문에 결사반대해야 한다”고 지적했다.