<연재순서>
1. 산소발생기 적용범위 문제없나
2. 개·변조한 공급시스템 안전한가
3. GMP와의 형평성 무시해도 되나

“식약처가 왜 의료용가스 GMP를 도입했습니까. 호흡기 환자 등에게 보다 안전하고, 좋은 품질의 산소를 공급해주기 위한 것이 아닙니까. 그런데 왜 식약처가 같은 용도의 의료용 산소에 대해 두 가지 기준을 적용, 혼란스럽게 하는지 모르겠습니다. 액화공정방식으로 제조한 의료용산소의 품질은 산소농도 99.5%를 엄격하게 규제하면서, 중앙집중식 산소발생기에서 나오는 산소의 순도 93%는 상관없다고 할 정도로 품질관리를 터부시하니 정말 답답합니다.”

수도권의 한 의료용고압가스 충전사업자의 말이다. 이 사업자는 “식약처가 산소발생기를 ‘의약품·의료기기 복합·조합품목’으로 보고 여기에서 나오는 93%의 산소를 의약품으로 인정, 보험급여를 적용한다고 하니 이거야말로 형평성에 크게 위배된다”면서 “발생기에서 나오는 산소도 엄격하게 분석하는 등 일정 수준 이상의 품질을 보장할 수 있어야 한다”고 말했다.

의료용고압가스업계에서는 중앙집중식 산소발생기의 설치장소가 주차장 등이 있는 지하실이어서 산소에 어떠한 불순물이 포함돼 있는지 분석해볼 필요가 있다는 주장이 잇따르고 있다.

“액화공정방식을 통해 제조된 의료용산소와 발생기에서 나오는 산소를 비교해 마셔보세요. 완전히 다릅니다. 액화된 고순도 산소를 마시면 산림욕장 내에서 부는 시원한 바람과 같으나, 발생기에서 나오는 산소는 여름철 아스팔트 위에서 더운 공기를 맡는 기분입니다.”

경기서부지역 의료용가스충전업체의 한 영업담당자는 “만약 자신이 환자가 돼 산소를 마시는 상황이 되면 발생기에서 나오는 산소가 처방될 경우 단호하게 거부할 것”이라고 말한다. 그는 또 “자신은 물론 자신의 가족들이 요양병원 등에 입원하게 될 경우 산소발생기를 설치한 병원을 선택하지 않을 것”이라고 덧붙인다.

의료용가스협회는 지난해부터 여러 차례에 걸쳐 식약처와의 소통 회의를 할 때마다 산소발생기를 통해 병실까지 산소를 공급하는 경우 배관 및 덕트와 병실 내의 산소공급라인 벽면에 ‘93%의 산소’라는 것을 표시해야 한다고 주장하고, 93%의 산소배관과 99.5%의 산소배관을 혼용하면 안 된다는 점도 거듭 강조했다.

엄연히 다른 방식으로 제조된 산소를 하나의 배관을 이용하면 99.5%를 유지하기 힘들게 돼 GMP의 기준에 문제가 될 수 있기 때문이다. 그래서 의료용가스협회 측은 이미 설치된 배관은 99.5%의 산소전용배관으로, 93% 산소는 별도배관을 설치, 사용해야 한다고 일관된 의견을 내놓고 있다.

이와 함께 의료용가스협회의 한 관계자는 “현재와 같이 중앙집중식 산소발생기를 기존 병원의 공급설비 또는 배관에 연결하는 경우 2등급 의료기기인 의료가스공급장치를 불법 개조 혹은 수리한 것에 불과하다”고 지적하면서 “이때의 산소발생기는 의료기기가 아닌 병원설비 또는 자가의약품제조설비로 검토돼야 한다”고 설명했다.

현재 전국에는 무려 1500여곳의 요양병원이 운용되고 있다. 이 가운데 산소발생기를 설치한 요양병원이 500여곳에 달한다고 한다. 산소발생기의 백업용으로 고압용기에 충전한 산소를 함께 사용하는 경우가 많은데, 의료용가스업계에서는 불법개조한 것이 많아 항상 위험에 노출돼 있으므로 이를 결합, 사용하는 것을 크게 우려하고 있다.

요양병원에서 산소발생기로 인한 화재 등의 사고가 나면 오히려 그 원인으로 의료용산소용기가 타깃이 되는 경우가 많아 이 두 가지를 함께 연결, 사용하는 것을 강력하게 반대하고 있다.

지난해에는 고압가스안전관리법에 따른 특정고압가스제조시설의 사용신고와 관련해 저장능력 초과, 안전관리자 선임 회피 등의 문제로 인해 요양병원들의 산소발생기 설치가 급격하게 증가한 것으로 분석된다.

우리나라는 국토가 넓은 캐나다 등과 달리 99.5%의 고순도 액화산소를 손쉽게 구입할 수 있는 환경이다. 그럼에도 불구하고 정부가 산소발생기에서 나오는 93%의 저순도 산소까지 의약품으로 허가하려는 것은 호흡기 환자들을 대상으로 한 의료서비스의 질을 포기하겠다는 처사가 아니겠느냐 하는 의문을 품지 않을 수 없다.