다른 약전의 원료받을 때
분석횟수 놓고 의견 분분

불필요한 서류 너무 많아
개선의 필요성 크게 대두

[가스신문=한상열 기자] 한국의료용고압가스협회(회장 장세훈·단일시스켐 대표이사)는 서울경인강원지역 회원들을 대상으로 한 회의를 17일 이기용 협회 수석부회장(대한특수가스 대표이사)의 주제로 열렸다.

이날 회의는 의료용고압가스 제조(충전)사업장의 품질 및 제조관리자 등 20여명이 참석해 그동안 의료용고압가스 GMP를 적용하면서 겪었던 애로사항 등에 대해 들어보고 식품의약품안전처에 전달하기 위해 마련됐다.

협회 정선희 GMP분과위원장(한국초저온용기 상무)이 참석해 안건을 제시했는데 참석자들은 △원료의약품제조소(의료용고압가스메이커)와 완제의약품제조소(의료용고압가스충전소)가 유럽약전(EP) 및 미국약전(USP) 등 서로 다른 약전으로 GMP 적합판정서를 받은 경우 분석의 횟수는 어떻게 다른지 △지난여름과 같이 심각한 질소 공급부족사태가 벌어져 원료질소의 수급차질이 불가피할 때 어떻게 처리하는지 △개정작업을 하고 있는 대한약전(KP)의 경우 우리나라 사업장의 실정을 고려했는지 등에 대해 많은 관심을 가졌다.

이밖에 현재 식품의약품안전처의 본청과 각 지방청 GMP 심사관들마다 서로 다른 잣대를 적용해 GMP를 심사하고 있어 많은 혼동을 일으키고 있으며 형평성에도 어긋난다는 지적도 나왔다.

또 일부에서는 GMP를 수행함에 있어 불필요한 서류가 많아 하루 속히 개선해야 한다는 의견을 비롯해 탱크로리 포장단위 정립 등 다양한 주장이 쏟아졌다.

한편 이기용 부회장은 “이제 한국의료용고압가스협회도 설립허가를 받은 만큼 협회를 창구로 활용해 의료용가스 GMP를 실행에 따른 애로점 등을 해소해나기기 바란다”면서 “아직도 가입하지 않은 의료용고압가스 GMP 적합판정업체는 하루 속히 입회해 달라”고 회원가입을 독려했다.