[가스신문=한상열 기자] 지난 5일 의료용가스협회 이사회에 이어 식품의약품안전처는 의료용고압가스협회와 간담회가 개최했다.

이날 간담회에는 정부가 규제샌드박스 차원에서 추진하는 ‘의약품ㆍ의료기기 복합․조합품목(의료용산소발생기)’를 놓고 뜨거운 논쟁을 벌였다.

식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 오정원 팀장이 중앙집중식 의약품․의료기기 복합․조합품목 허가 채택을 추진하는 배경에 대해 설명한 데 이어 허찬회 연구관은 산소발생기에서 생성되는 산소의 안전성 확보방안, 표시기재 방안, 의약품 GMP기준적용 방안, 산소에 대한 성능유지 및 관리방안 등에 대해 발표했다.

이에 의료용가스협회 장세훈 회장은 “압축기가 포함된 산소발생기는 유분이 발생하지 않을 수 없는 것”이라며 “유분은 산소와 크게 반응하므로 폭발 및 화재 발생의 우려가 매우 크다”고 지적했다.

장 회장은 또 “요양병원에서는 정전에 대비해 산소발생기 외에 백업용으로 고압용기를 함께 연결, 이용하고 있는데 이는 김포요양병원 화재사고와 같이 위험천만한 구조”라면서 “고압용으로 설계된 매니폴드에 산소발생기를 물리는 것은 불안요소가 늘 잠재돼 있는 것”이라고 설명했다.

이어 윤일재 대덕가스 대표는 “융복합혁신제품지원단이 내놓은 자료를 보면 산소발생기에서 나오는 산소 93±3% 가운데 나머지 7~10%에 아르곤이 가장 많이 포함돼 있다고 했는데 이는 주먹구구식으로 조사한 결과가 아니겠냐”면서 “식약처는 보다 철저한 검증을 거쳐야 할 것”이라고 강조했다.

이에 대해 오정원 허가총괄팀장은 “산소발생기는 이미 사용하고 있었던 의료기기인데 새삼 반대하는 이유를 모르겠다”면서 “지난번 간담회에서 의료용가스업계가 주장한 내용을 반영해 관리방안을 마련, 철저히 관리할 것”이라고 밝혔다.

특히 지하실, 보일러실 등 환경이 좋지 않은 곳에 산소발생기를 설치해 산소의 품질을 결코 보장할 수 없을 것이라는 협회 측의 지적에 대해 식약처는 산소발생기 설치장소의 환경관리부분을 GMP 점검 시 확인하겠다고 답했다. 하지만 관리 사각지대에 있는 지하실, 보일러실 등은 먼지가 많은 곳이 때문에 전기장치를 가동하면 화재사고의 위험성이 높다는 지적도 나왔다.

또 박영식 에어가스코리아 부사장은 “식약처가 의료용가스에 GMP 적용하면서 한층 강화된 기준을 적용하자 산소발생기 설치가 크게 늘어났다”면서 “의료용가스업계는 GMP 등 정부정책을 따라 성실하게 적합판정서를 받아 사업을 영위하고 있는데 품질 상 형평성에 맞지 않는 산소발생기에서 발생한 산소를 의약품으로 인정하면 안 된다”고 말했다.

이기용 협회 수석부회장은 “법 적용에 있어 형평성은 매우 중요한 가치”라면서 “산소발생기에서 나오는 품질에 대해서도 GMP와 같은 기준을 적용해 달라”고 주장했다.

홍성탁 인천MS가스 대표는 “우리 의료용가스업계는 정부정책에 따라 GMP를 철저하게 수행함에 따라 인건비, 투자비 등 부담이 크게 늘어 고통을 겪고 있다”면서 “어째서 정부는 의료용가스업계에 GMP라는 엄청난 규제를 하면서 품질이 떨어지는 산소발생기의 산소를 의약품으로 인정하려는지 도저히 이해할 수 없다”고 강조했다.

장세훈 회장은 또 “용접 등 공업용보다 저급한 산소를 생산하는 산소발생기를 식약처가 어떠한 명분으로 인정하려 하느냐”면서 “의료용가스업계는 산소배관을 질소로 퍼지하는 등 산소의 품질관리를 위해 시공도 철저히 하고 있으므로 산소발생기의 배관을 별도로 설치하게 해야 한다”고 식약처에 요청했다.

정선희 협회 GMP분과위원장은 “완제 의료용가스의 경우 제조하는 과정에서 분석 등의 테스트를 거쳐 출하승인, 실적보고 등을 함에 따라 의료보험수가를 적용받고 있다”면서 “산소발생기에서 나오는 산소도 분석 등의 절차를 철저하게 거쳐야 할 것”이라고 강조했다.

김기섭 협회 간사는 “이번 산소발생기의 보험급여 적용 추진은 결코 인정할 수 없다”면서 “식약처가 업무 추진과정에서 협회와 협의하지 않고 할 경우 극단적인 방법을 모색하게 될 것”이라고 말했다.

이날 간담회에서 협회는 또 산소발생기에 대한 성능유지 및 관리에 대한 정부의 관리감독의 중요성을 강조했으며, 식약처는 협회 측의 의견을 청취하고 지속적으로 협의해 나가겠다는 입장을 밝혔다.

간담회를 마친 후 한 참석자는 "김포요양병원과 같은 대형 화재를 유발하는 산소발생기에 대해 왜, 정부가 나서 규제완화를 하는지 도저히 이해되지 않는다"고 전제하면서 특히 산소발생기에서 나오는 품질 미달의 산소를 환자에게 처방함으로써 국민의 건강을 위협하는 것은 정부가 할 일이 아니라고 지적했다.