[가스신문=한상열 기자] “의료용고압가스는 의약품으로서 품질의 중요성과 함께 고압가스로서도 안전이 매우 중요합니다. 그래서 약사법과 고압가스안전관리법을 동시에 이해한 후 GMP 인증 준비에 접근해야 합니다.”

올해 의료용고압가스 GMP 인증과 관련한 컨설팅에 나선 (주)비앤피케어의 김태규 대표이사는 전국의 고압가스 제조 및 충전업체를 대상으로 수준 높은 서비스를 제공하겠다는 인사말로 인터뷰의 말문을 연다.

“우리나라의 의약품 GMP제도는 지난 1995년 첫 도입돼 의료기기 등에 이어 이번에 의료용가스에도 적용하고 있는 것이죠. 저희 비앤피케어는 지난 15년 간 의약품 GMP 컨설팅 노하우를 바탕으로 올해부터 의료용가스분야의 컨설팅도 병행하고 있습니다.”

의약품 GMP는 의료용고압가스 GMP보다 한 단계 높은 수준이라고 소개하는 김 대표는 그동안 갈고 닦은 노하우를 의료용가스분야에 접목시키겠다고 강조한다.

“GMP 컨설팅은 적합판정서를 받기 위해서만 진행하면 안 됩니다. GMP를 유지하고 3년 후 갱신기한이 돌아올 때 직원들 스스로 해결할 수 있도록 책임감 있게 도와 줘야 합니다. 충전소 직원들 자신의 것으로 만드는 게 관건입니다.”

비앤피케어의 컨설팅은 계약 후 적합판정서를 받을 때까지 조력자 역할을 성심성의껏 하고 있다고 말하는 김 대표는 한번 계약하면 추가적인 비용을 요구하거나 하는 등 어수룩하게 일을 처리하지는 않는다는 점을 분명히 했다.

“의약품 GMP의 기본은 제조기록서, 작업절차서 등 기록을 남겨야 한다는 것입니다. 매일매일 이뤄지는 가스의 충전작업을 모두 기록해야 합니다. 그러자면 전담인력을 갖추는 것은 필수입니다.”

김 대표는 공정밸리데이션 등을 차질 없이 수행하기 위해서는 제조관리자, 품질관리자 등 전담인력으로 둬야 한다고 말하고 무엇보다 의료용가스충전업체 대표자가 GMP에 대해 많은 애착을 갖는 등 인식변화가 가장 중요하다고 덧붙인다.

“컨설팅회사를 잘 선정해야 신속하고 효율적으로 GMP 적합판정서를 받을 수 있습니다. 우리 회사는 그동안 의약품 특히 바이오부문의 GMP 컨설팅을 수행해오면서 쌓은 GMP 관련 매뉴얼을 매우 다양하게 갖춰놓고 있습니다.”

산소, 이산화탄소 등 의료용가스의 분석은 KP, EP, JP, USP를 제대로 파악해야 보다 효과적인 분석과 함께 분석기기 구입비를 절감할 수 있을 것이라고 말하는 김 대표는 컨설팅회사를 잘 만나야 향후 후회가 없을 것이라고 귀띔한다.

“국내 최대의 의약품제조회사의 GMP 인증과 관련한 컨설팅을 할 때에도 경험을 했지만 식약처가 평가하는 GMP는 해를 거듭할수록 그 평가수준이 크게 올라가고 있죠. 의료용가스 GMP에 대한 평가수준도 지속적으로 높아질 것으로 보입니다.”

향후 의료용가스판매소에도 GMP가 아닌 GSP(우수의약품 유통품질관리기준)가 도입할 것으로 예상된다고 말하는 김 대표는 정부정책에 발 빠르게 대처하고 기술영업을 통해 고객사의 요구에 적극 대응하겠다고 다짐한다.

올해 초 법인으로 전환한 비앤피케어는 벤처기업 인증까지 받는 등 고객사로부터 탄탄하게 신뢰를 구축하고 앞으로도 더욱 수준 높은 서비스를 제공하겠다며 환하게 웃는다.