[가스신문=한상열 기자] “이산화탄소를 생산하는 과정에서 고압가스안전관리법에 따라 안전관리를 준수하는 것도 쉽지는 않지만 유럽약전, 적격성 평가, 벨리데이션 등은 용어조차 생소해 처음에 어떻게 접근하고 문서정리를 어떻게 해야 할지 막막했죠. 관련 자료를 찾는 데에도 많은 시간이 소요되는 등 체계를 잡는 데 어려움이 컸습니다.”

국내에서 처음으로 이산화탄소부문에서 의료용고압가스 GMP 적합판정서를 받은 선도화학 대산공장의 윤여환 공장장은 그동안 GMP 적합판정서를 받기까지 많은 어려움이 있었지만 최고경영자를 비롯해 민창기 대표이사 등 본사에서의 적극적인 지원과 실무자들의 빛나는 노력이 있었기에 가능했다고 강조한다.

“우리 회사가 초기 투자비가 적게 드는 미국약전(USP)을 택할 수 있었지만 굳이 유럽약전(EP)을 택한 이유가 있습니다. 우선 제조회사로의 책임을 다하기 위함이죠. 원재료가 명확해야 충전소나 판매소에서 보다 나은 제품으로 환자들에게 서비스할 수 있다고 판단했기 때문이죠.”

윤 공장장은 선도화학이 EP를 택한 이유에 대해 또 한 가지, 세계 수준의 산업용 기초소재 전문기업으로 성장하고자 하는 최고경영자의 의지가 포함돼 있다고 설명한다.

“GMP 운영과 관련해 최초 대전지방식약청으로부터 평가 시 가장 중요한 것은 시설과 분석장비의 신뢰도 확인을 위한 검증이라 할 수 있겠죠. 대부분의 검증이 설치 후 가동 중에 검증 결과물을 제시하는 것이 일반적입니다. 처음 시스템을 만들 때 아무 것도 모르는 상태에서 이뤄지다보니 검증결과물을 분석장비회사에 요청하는 일도 있었죠.”

GMP인증을 준비하는 과정에서 웃지 못 할 에피소드도 많았다고 말하는 윤 공장장은 모두 무지에서 비롯된 것이지만 시행착오를 통해 많은 것을 배울 수 있는 시간이었기에 더욱 소중하게 여기고 있다고 말한다.

“우리 공장의 GMP 실무자들은 이제 품질에 이상이 생기면 아주 기민하게 움직입니다. 가스를 분석하는 직원은 물론이고 생산현장의 직원들도 의약품을 만든다는 자부심을 느끼면서 품질관리에 만전을 기하고 있죠.”

윤 공장장은 환자들에게 사용하는 이산화탄소 즉, 의약품을 제조한다는 사명감과 책임감을 갖고 최고의 품질로 만들어 고압가스충전소 등을 대상으로 적기에 출하하는 등 안정적인 공급에 최선을 다하겠다고 다짐한다.