유럽약전 통해 인증 취득
벨리데이션 등 자체 진행

밤낮없이 품질개선 노력
최고의 품질, 공급 최선

[가스신문=한상열 기자] 선도화학이 국내 탄산업계 최초로 의료용고압가스 GMP 적합판정서를 받는 주인공이 됐다. 의료용가스 가운데 이산화탄소(CO2)의 경우 GMP를 충족시키는 분석치를 얻기가 매우 어렵기 때문에 어느 회사가 가장 먼저 적합판정서를 취득할 수 있을지 탄산업계의 관심을 불러일으켜 왔다.

선도화학(대표 민창기)은 특히 초기투자비가 많이 드는 유럽약전(EP)을 통해 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP 인증을 취득함으로써 탄산업계로부터 더욱 높은 평가를 받고 있다.

이 회사는 지난 3월 약전 선택을 위한 이사회 의결과 함께 곧바로 GMP 분석장치 구매계약을 체결했다. 5월 8일 의약용가스제조업 허가증 취득했고 5월말까지 제품표준서 등 총 64종의 GMP 관련절차서를 자체 제정했다. 또 6월까지는 설비 및 분석기 적격성 평가와 벨리데이션을 자체 진행한데 이어 7월 19일 GMP 적격성 평가를 받았다.

선도화학 대산공장 윤여환 공장장은 “품질관리자인 이정현 차장을 중심으로 여러 명의 실무자들이 밤낮없이 준비한 결과 지난 8월 29일 GMP 품목심사에 통과했다”면서 “9월 20일 드디어 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP 적합판정서를 받았다”고 설명했다. 윤 공장장은 또 “GMP라는 높은 산을, 무더운 여름에도 구슬땀 흘리며 잘 넘어 준 실무자들에게 고맙다”는 말도 덧붙였다.

충남 서산시 소재의 선도호학 대산공장은 특히 지난 2010년 국내 최초로 흡착분리법(PSA)방식을 적용해 식음료용 등에 적합한 친환경적인 탄산(CO2)을 생산해 오고 있다.