<연재순서>
1. 산소발생기 적용범위 문제없나
2. 개·변조한 공급시스템 안전한가
3. GMP와의 형평성 무시해도 되나
현재 중앙집중식 산소발생시스템의 ‘의약품·의료기기 복합·조합품목 허가’와 관련한 업무는 식품의약품안전처의 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀이 담당하고 있으며, 이후 식약처와 한국의료용고압가스협회가 만나 여러 차례의 소통 회의를 열었으나 이견을 확인하는 데 그쳤다.
의료용가스업계에서는 식약처가 어째서 품질을 보증하기 힘든 산소발생기의 저순도 산소를 환자들에게 공급하려는지 도저히 이해할 수 없다며 반대의 입장을 분명하게 밝혔다.
본지는 5월 4일로 창간 31주년을 맞아 국민 건강과 직결된 의료용가스가 큰 이슈로 떠오르면서 중앙집중식 산소발생기의 위험성, 품질 문제 등을 심층취재, 보도한다.
[가스신문=한상열 기자] 의료용가스협회는 지난해 5월부터 식약처와 회의할 때마다 중앙집중식 산소발생시스템은 매우 불안전한 측면이 있어 화재 및 폭발사고가 빈번하게 일어나고 저품질에 대한 문제도 계속해서 제기되고 있으므로 발생기에서 나오는 산소를 의약품으로 허용하면 안 될 것이라며 반대 의사를 표명해왔다.
현재 전국의 요양병원 등에 설치된 중앙집중식 산소발생기는 매니폴드, 배출구, 배관, 안전밸브, 알람 등과 연결, 사용함으로써 매우 위험한 구성이라는 게 의료용가스업계 관계자들의 설명이다. 특히 매니폴드는 고압가스용으로 산소발생기와의 구성은 부적절하다는 게 의료용가스업계의 주장이다.
수도권 소재 의료용가스공급업체의 한 관계자는 “산소발생기는 단전과 같은 돌발상황일 때 매우 위험하다”고 전제하면서 “특히 고압의 산소가 들어있는 용기를 백업용으로 쓰기 위해 배관, 매니폴드 등과 연결해 쓸 때 불안전한 시스템으로 전락할 수 있다”고 강조한다.
의료용가스협회에서 산소발생기는 의료기기법과 ISO 8359의 적용 받고 있으며, 의료가스공급장치는 의료기기법과 고압가스안전관리법을 적용, 관리하고 있음을 밝히고 있다.
식약처와의 회의에서 의료용가스협회는 중앙집중식 산소발생기의 경우 병원 내 의료가스공급장치와 연결, 사용하므로 ISO 8359의 적용범위 제외품목으로 관련기준을 재검토할 필요가 있다며 법령 적용 자체에 문제가 있다고 지적하고 있다.
실제로 ISO 8359 의료용산소발생기의 제조기준에 대해 배관과 연결, 의료가스설비를 통해 여러 환자들에게 공급하는 목적으로 사용하지 않아야 한다는 것이다.
산소 93%의 품질기준을 미국약전(USP)의 기준을 차용하고자 한다면 미국 내 관련법령을 종합적으로 검토해 제조 및 품질관리기준 뿐만 아니라 관리시스템을 일괄 적용하는 것이 타당하다는 입장이다.
의약품·의료기기 복합·조합품목으로 신청된 의료용산소발생기는 USP 적용국가인 미국의 의료기기법(ISO 7369-1)과 소방법(NFPA 99) 등을 함께 검토, USP의 Oxygen93이 한국에서도 차용 가능한 기준인지 판단해야 한다는 얘기다.
우리나라에서는 의료용산소발생기를 의료기기법령으로 2등급 의료기기로 관리하고 있으나 미국법령으로는 의료기기가 아닌 병원설비에 속한다.
또 미국의 경우 NFPA 99에서 인정한 유자격 기능인이 중앙집중식 산소발생기를 통해 산소를 공급해도 의료기기법 침해행위를 우려할 바 없으나 우리나라의 경우 의료기기법으로 엄격히 관리하고 있으므로 의료기기 위변조행위로 중하게 단속해야 한다는 것이 의료용가스업계의 한결같은 목소리다.